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Machen Sie sich bereit, die RAC-US-Prüfung mit der aktuellen RAPS-Praxisprüfung [Q17-Q40] zu bestehen.




Bereiten Sie sich auf die RAC-US-Prüfung mit der aktuellen RAPS-Prüfungspraxis vor

Bereiten Sie sich auf Ihre RAC-US-Prüfung mit dem aktuellen RAPS-Studienführer vor!


Wo kann ich die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung ablegen?

Das RAPS-Programm hat eine Partnerschaft mit Scantron. Dadurch können die Kandidaten ein beliebiges Prüfungszentrum ihrer Wahl wählen, um die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung abzulegen. Sie können den Standort des Zentrums mit Hilfe der Seite RAC-US-Prüfungsdossiers. Außerdem können die Kandidaten die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung auch bequem von zu Hause oder vom Büro aus online ablegen. Nutzen Sie diese Gelegenheit und melden Sie sich für die Prüfung an.

 

Q17. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am BESTEN den Inhalt des Kapitels "Physikalische, chemische und
Abschnitt "Pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung" einer IB?

 
 
 
 

Q18. Unternehmen X erwirbt Unternehmen Y.
Beide Unternehmen stellen Pharmazeutika her, die weltweit vertrieben werden. Eine Aufsichtsbehörde verlangt, dass alle Kennzeichnungen für die Produkte von Unternehmen Y innerhalb von drei Monaten auf Unternehmen X umgestellt werden. Der Experte für regulatorische Angelegenheiten bei
Unternehmen X kommt zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, dieser Forderung innerhalb des Zeitrahmens nachzukommen.
Welches ist der ERSTE Schritt, den die Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten bei Unternehmen X unternehmen sollte, um die Situation zu lösen?

 
 
 
 

Q19. Warum ist es notwendig, zusätzliche Studien zur Sicherheitspharmakologie durchzuführen?

 
 
 
 

Q20. Welcher der folgenden Punkte muss bei der Validierung eines Prozesses beachtet werden?

 
 
 
 

Q21. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am BESTEN den Prozess der Überwachung nach der Markteinführung von Gesundheitsprodukten?

 
 
 
 

Q22. Der für ein zugelassenes Arzneimittel verwendete Wirkstoff entspricht den internationalen Monographiespezifikationen und dem lokalen Arzneibuch; die internationalen Monographiespezifikationen des Wirkstoffs werden sich jedoch bald ändern. Welches ist die angemessenste Maßnahme, die ein Fachmann für regulatorische Angelegenheiten ZUERST ergreifen sollte?

 
 
 
 

Q23. Welche der folgenden Genehmigungen sollten Unternehmen, die ein psychotropes Produkt herstellen wollen, im Rahmen ihrer Zulassungsstrategie ZUERST einholen?

 
 
 
 

Q24. Nach der Einführung einer neuen Vorschrift ergibt eine Bewertung der Produkte des Unternehmens durch den Fachmann für Regulierungsfragen, dass 60 Prozent nicht der Vorschrift entsprechen.
Was sollte der Fachmann für Regulierungsangelegenheiten als Erstes tun, um die neue Anforderung zu erfüllen?

 
 
 
 

Q25. Wer ist in erster Linie für den Rückruf von Produkten mit Qualitätsmängeln verantwortlich?

 
 
 
 

Q26. Bei einer Inspektion einer Produktionsstätte wird festgestellt, dass eine Reihe von Änderungen an der Produktion vorgenommen wurden, ohne dass die erforderliche behördliche Genehmigung eingeholt wurde. Welche der folgenden Maßnahmen sollte der Experte für regulatorische Angelegenheiten ZUERST durchführen?

 
 
 
 

Q27. Welcher Begriff beschreibt NICHT dasselbe Konzept wie die anderen?

 
 
 
 

Q28. Ein Unternehmen entwickelt ein neues Produkt für den Weltmarkt. In einer neuen internationalen Leitlinie werden einschlägige Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe empfohlen, und die Leitlinie wird vor der Zulassung des neuen Produkts des Unternehmens in Kraft treten.
Was ist der BESTE Ratschlag, den ein Experte für regulatorische Angelegenheiten geben kann, um die Auswirkungen dieser Richtlinie auf die erfolgreiche Registrierung des neuen Produkts zu minimieren?

 
 
 
 

Q29. Nach der Einreichung bei der Regulierungsbehörde wurde ein wesentlicher Fehler im Antrag festgestellt. Was sollte als ERSTES getan werden, um dieses Problem zu lösen?

 
 
 
 

Q30. Eine Werbeaussage über die Überlegenheit eines Produkts gegenüber dem Produkt eines Konkurrenten kann nur unter den folgenden Umständen gemacht werden?

 
 
 
 

Q31. Bei einer behördlichen Inspektion einer Produktionsstätte stellt der Inspektor fest, dass eines der dort hergestellten Arzneimittel nicht GMP-konform ist. Das Produkt
Wird weltweit verteilt.
Welche der folgenden Maßnahmen ist am besten geeignet, um ZUERST zu handeln?

 
 
 
 

Q32. Während der Überprüfung eines Entwurfsdossiers fragt der Prüfer, warum das Unternehmen nur einen Top-Down-Risikoansatz gewählt hat. Auf welchen der folgenden Punkte bezieht sich der Prüfer?

 
 
 
 

Q33. Welche der folgenden Situationen erfordert KEINE rasche Mitteilung an die Regulierungsbehörden?

 
 
 
 

Q34. Ein Unternehmen entwickelt ein neues medizinisches Gerät mit innovativer Technologie. Welcher der folgenden Punkte ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden am wichtigsten?

 
 
 
 

Q35. Während einer routinemäßigen Überwachung schickte eine Aufsichtsbehörde einem Unternehmen die folgende Mitteilung: "Hepatotoxizität und suizidales Verhalten wurden als potenzielle Sicherheitsprobleme für das Produkt des Unternehmens identifiziert. Die Aufsichtsbehörde prüft diese Probleme, um festzustellen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind. Welche Maßnahme wäre am besten geeignet?
Der erste Schritt, den das Unternehmen unternehmen sollte?

 
 
 
 

Q36. Welche Anzahl von Unternehmensvertretern sollte bei persönlichen Treffen mit der Regulierungsbehörde zur Erörterung von Einreichungsfragen am besten teilnehmen?

 
 
 
 

Q37. Ein Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, die SOPs für regulatorische Angelegenheiten zu überprüfen und zu aktualisieren.
Welcher Aspekt der SOP ist am wichtigsten zu berücksichtigen?

 
 
 
 

Q38. Wie viel Zeit (in Kalendertagen) hat eine Organisation laut ICH maximal, um den Zulassungsbehörden schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen eines vermarkteten Produkts zu melden, nachdem sie die ersten Informationen erhalten hat?

 
 
 
 

Q39. Unternehmen X und Unternehmen Y haben beide Produkte für die Behandlung seltener genetischer Krankheiten.
Unternehmen X möchte Unternehmen Y übernehmen, weiß aber nicht genug über Unternehmen Y, um ein Angebot zu machen.
Welches ist die am besten geeignete Vorgehensweise, die Unternehmen X wählen sollte, um mehr Informationen über Unternehmen Y zu erhalten?

 
 
 
 

Q40. Ein Unternehmen entwickelt ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel. Welcher der folgenden Punkte sollte ZUERST bewertet werden, um die anwendbaren Leitliniendokumente zu bestimmen?