RAPS最新模擬試験[Q17-Q40]でRAC-US試験に合格する準備をしよう

Q17. 次のうち、「物理的、化学的、および科学的な分析」の内容を最もよく表しているのはどれか。
IBの「医薬品特性と製剤」セクション？

Q18. X社がY社を買収。
両社とも世界的に販売される医薬品を製造している。ある規制当局が、3ヶ月以内にY社製品のラベル表示をすべてX社製品に変更するよう要求してきた。規制当局の担当者は
X社は、期間内にこの要求に応えることは不可能であると結論づける。
X社の薬事担当者がこの状況に対処するために取るべき最初のステップはどれか。

Q19. なぜ安全性薬理試験を補足的に実施する必要があるのか？

Q20. プロセスが最終的に妥当性を確認されるのは、次のうちどれでしょうか？

Q21. ヘルスケア製品の製造販売後調査のプロセスについて、最も適切なものはどれか。

Q22. 承認された医薬品に使用される原薬は国際モノグラフ規格と現地薬局方に適合していますが、原薬の国際モノグラフ規格が間もなく変更されます。薬事担当者が最初に取るべき最も適切な行動はどれか。

Q23. 向精神薬を製造しようとする企業の規制戦略の一環として、次のどの承認を最初に取得すべきか？

Q24. 新しい規制の導入後、規制担当者が自社製品を評価したところ、60％がその規制に適合していなかった。
新しい要件を満たすために、薬事専門家はまず何をすべきか？

Q25. 品質欠陥製品のリコールに関する第一義的な責任は誰にあるのか？

Q26. ある製造施設の査察で、必要な規制当局の許可を得ずに多くの製造変更が実施されたことが判明した。薬事専門家が最初に行うべき処置はどれか。

Q27. 他の用語と同じ概念を表していない用語はどれか？

Q28. ある企業が世界市場向けに新製品を開発している。新しい国際的なガイドラインでは、小児集団における関連研究が推奨され、そのガイドラインはその会社の新製品が承認される前に有効となる。
このガイドラインが新製品の登録成功に与える影響を最小限に抑えるために、薬事専門家が提供できる最善のアドバイスは何ですか？

Q29. 規制当局に提出後、申請書に重大な誤りが見つかりました。この問題を解決するために、まず何をすべきでしょうか？

Q30. ある製品の競合他社製品に対する優位性を広告で主張できるのは、次のどのような場合だけか？

Q31. 規制当局がある製造施設を査察した際、査察官はその施設で製造されている医薬品の1つがGMPに準拠していないことを確認した。その製品
世界的に分布している。
まず取るべき行動として最も適切なものはどれか？

Q32. ある設計書類のレビュー中に、レビュアーが、なぜその会社はトップダウンのリスクアプローチしか行っていないのかと質問した。レビュアーは次のどれに言及していますか？

Q33. 次のうち、規制当局への迅速な情報伝達を必要としない状況はどれか？

Q34. ある会社が、革新的な技術を用いて新しい医療機器を開発しています。規制当局と協働する上で最も重要なものはどれか？

Q35. 定期的なサーベイランス中に、ある規制当局がある企業に次のような連絡をした：「肝毒性と自殺行動が、その会社の製品の潜在的な安全性の問題として特定された。規制当局は、何らかの規制措置の必要性を判断するため、これらの問題を評価している。"どの措置が最も適切か
会社が取るべき最初のステップは？

Q36. 監督当局との提出書類の問題に対処するための対面会議において、出席すべき会社の代表者の数について、どのような選択がベストですか？

Q37. 薬事専門家は、薬事SOPの見直しと更新を依頼される。
SOPのどの側面を考慮することが最も重要か？

Q38. ICH によれば、市販された製品の重篤かつ予期せぬ ADR を規制当局に報告するため に、組織が最初に情報を受領してから有する最大期間は、暦日で何日ですか？

Q39. X社とY社は、ともに希少遺伝性疾患の治療薬を開発している。
X社はY社の買収を希望しているが、Y社について十分な知識がないため、オファーを出すことができない。
X社がY社に関するより多くの情報を得るために取るべき最も適切なアプローチは何か？

Q40. ある会社が機器と薬剤の組み合わせ製品を開発している。適用されるガイダンス文書を決定するために、最初に評価すべきはどれか？