RAPS 최신 모의고사 [Q17-Q40]로 RAC-US 시험 합격 준비하기

Q17. 다음 중 '물리적, 화학적, 그리고
제약 특성 및 제형" 섹션의 IB?

Q18. 회사 X가 회사 Y를 인수합니다.
두 회사 모두 전 세계에 유통되는 의약품을 생산합니다. 규제 당국은 3개월 이내에 Y사 제품의 모든 라벨링을 X사로 전환할 것을 요구합니다. 규제 업무 전문가는
회사 X는 기간 내에 이 요청을 충족하는 것이 불가능하다고 결론을 내립니다.
회사 X의 규제 업무 전문가가 상황을 해결하기 위해 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇인가요?

Q19. 추가 안전성 약리 연구를 실행해야 하는 이유는 무엇인가요?

Q20. 프로세스는 궁극적으로 다음 중 어느 것을 보장하기 위해 검증되나요?

Q21. 다음 중 헬스케어 제품에 대한 시판 후 감시 프로세스를 가장 잘 설명하는 것은?

Q22. 승인된 의약품에 사용되는 API는 국제 모노그래프 규격 및 현지 약전을 준수하지만, API의 국제 모노그래프 규격이 곧 변경될 예정입니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 가장 적절한 조치는 무엇인가요?

Q23. 향정신성 의약품을 제조하려는 회사를 위한 규제 전략의 일환으로 다음 중 가장 먼저 받아야 하는 승인은 무엇인가요?

Q24. 새로운 규정이 도입된 후 규제 업무 전문가가 회사의 제품을 평가한 결과 60%가 규정을 준수하지 않는 것으로 나타났습니다.
새로운 요건을 충족하기 위해 규제 업무 전문가가 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?

Q25. 품질 결함이 있는 제품의 리콜에 대한 일차적인 책임은 누구에게 있나요?

Q26. 제조 현장을 검사한 결과 필요한 규제 허가를 받지 않고 여러 가지 제조 변경 사항이 시행된 것으로 확인되었습니다. 다음 중 규제 업무 전문가가 가장 먼저 완료해야 하는 조치는 무엇인가요?

Q27. 다른 용어와 같은 개념을 설명하지 않는 용어는 무엇인가요?

Q28. 한 회사가 글로벌 시장을 겨냥한 신제품을 개발하고 있습니다. 새로운 국제 가이드라인이 소아 인구에 대한 관련 연구를 권장할 것이며, 이 가이드라인은 회사의 신제품 승인 전에 효력을 발휘할 것입니다.
이 가이드라인이 신제품의 성공적인 등록에 미치는 영향을 최소화하기 위해 규제 업무 전문가가 제공할 수 있는 최선의 조언은 무엇인가요?

Q29. 규제 기관에 제출한 후 신청서에서 중대한 오류가 발견되었습니다. 이 문제를 해결하려면 먼저 무엇을 해야 하나요?

Q30. 경쟁사 제품 대비 제품에 대한 우월성 광고 주장은 다음 중 어느 경우에만 할 수 있나요?

Q31. 제조 현장에 대한 규제 당국의 검사 중 검사관이 현장에서 제조된 의약품 중 하나가 GMP를 준수하지 않는 것을 발견합니다. 해당 제품
전 세계에 배포됩니다.
다음 중 가장 먼저 취해야 할 가장 적절한 조치는 무엇인가요?

Q32. 설계 서류를 검토하는 동안 검토자가 회사가 하향식 위험 접근 방식만 수행한 이유를 묻습니다. 검토자는 다음 중 어느 것을 언급하고 있습니까?

Q33. 다음 중 규제 당국에 신속한 커뮤니케이션이 필요하지 않은 상황은 무엇인가요?

Q34. 한 회사가 혁신적인 기술을 사용하여 새로운 의료 기기를 개발하고 있습니다. 다음 중 규제 당국과 협력할 때 가장 중요한 것은 무엇인가요?

Q35. 일상적인 감시 중에 한 규제 당국이 회사에 다음과 같은 공문을 보냈습니다: "간독성 및 자살 행동이 회사 제품의 잠재적 안전 문제로 확인되었습니다. 규제 당국은 이러한 문제를 평가하여 규제 조치의 필요성을 결정하고 있습니다." 어떤 조치가 가장 적절할까요?
회사가 취해야 할 첫 번째 단계는?

Q36. 제출 문제를 해결하기 위해 규제 당국과 대면 회의를 하는 경우, 참석해야 하는 회사 대표의 수를 결정하는 가장 좋은 방법은 무엇인가요?

Q37. 규제 업무 전문가가 규제 업무 SOP를 검토하고 업데이트하도록 요청받습니다.
SOP에서 가장 중요하게 고려해야 할 측면은 무엇인가요?

Q38. ICH에 따르면, 조직이 최초 정보 접수 후 시판 제품의 심각하고 예상치 못한 ADR을 규제 당국에 보고할 수 있는 최대 기간은 달력 일 기준으로 얼마나 되나요?

Q39. 회사 X와 회사 Y는 모두 희귀 유전 질환 치료제를 보유하고 있습니다.
회사 X는 회사 Y를 인수하고 싶지만 회사 Y에 대해 충분히 알지 못해 제안을 하지 못합니다.
회사 X가 회사 Y에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 취해야 할 가장 적절한 접근 방식은 무엇인가요?

Q40. 한 회사가 기기-약물 복합 제품을 개발 중입니다. 적용 가능한 지침 문서를 결정하기 위해 다음 중 가장 먼저 평가해야 하는 것은 무엇인가요?