使用 RAPS 最新练习考试 [Q17-Q40] 准备通过 RAC-US 考试

Q17. 以下哪项最恰当地描述了 "物理、化学和生物 "的内容？
IB 中的 "药物特性和配方 "部分？

Q18. X 公司收购 Y 公司。
两家公司都生产面向全球销售的药品。监管机构要求 Y 公司产品的所有标签在三个月内转换为 X 公司的标签。公司的监管事务专业人员
X 公司的结论是，在规定时间内满足这一要求不可行。
X 公司的监管事务专业人员应首先采取哪种措施来应对这种情况？

Q19. 为什么需要进行补充性安全药理学研究？

Q20. 流程的最终验证是为了确保以下哪项？

Q21. 以下哪项最恰当地描述了保健产品上市后的监控过程？

Q22. 用于获批药品的原料药符合国际各论规范和当地药典；但是，原料药的国际各论规范即将发生变化。监管事务专业人员在第一阶段应采取的最适当行动是什么？

Q23. 作为打算生产精神药物的公司监管战略的一部分，应首先获得以下哪项批准？

Q24. 新法规出台后，监管事务专业人员对公司产品的评估表明，60% 的产品不符合法规要求。
为满足新要求，监管事务专业人员应在 FIRST 做些什么？

Q25. 谁对质量缺陷产品的召回负主要责任？

Q26. 在对一家生产企业进行检查时发现，该企业在未获得必要的监管许可的情况下对生产工艺进行了一些改动。监管事务专业人员应首先完成以下哪项行动？

Q27. 哪个术语描述的概念与其他术语描述的概念不相同？

Q28. 某公司正在为全球市场开发一种新产品。一份新的国际指南将建议在儿科人群中开展相关研究，该指南将在该公司的新产品获得批准之前生效。
监管事务专业人员可以提供哪些最佳建议，以尽量减少该指南对新产品成功注册的影响？

Q29. 向监管机构提交申请后，发现申请中存在重大错误。为了解决这个问题，首先应该做什么？

Q30. 只有在以下哪种情况下，才能为产品相对于竞争对手的产品做优越性广告宣传？

Q31. 监管机构在检查一家生产企业时，检查员发现该企业生产的一种药品不符合 GMP 要求。该产品
分布于全球。
以下哪项是最适合首先采取的行动？

Q32. 在审查设计档案时，审查员问公司为什么只采用了自上而下的风险方法。审查员指的是以下哪项？

Q33. 以下哪种情况不需要与监管机构快速沟通？

Q34. 一家公司正在利用创新技术开发一种新的医疗设备。在与监管机构合作时，以下哪项最为关键？

Q35. 在例行监测期间，监管机构向一家公司发送了以下函件："肝毒性和自杀行为被确定为该公司产品的潜在安全问题。监管机构正在评估这些问题，以确定是否需要采取任何监管行动"。哪种行动最合适
公司要采取的第一步是什么？

Q36. 在与监管机构面对面讨论提交材料问题的会议上，公司代表出席会议人数的最佳选择是什么？

Q37. 要求监管事务专业人员审查和更新监管事务 SOP。
标准作业程序中最需要考虑的是哪一方面？

Q38. 根据 ICH，一个组织从最初收到信息到向监管机构报告上市产品的严重和意外 ADR 的最长日历天数是多少？

Q39. X 公司和 Y 公司都有治疗罕见遗传病的产品。
X 公司想收购 Y 公司，但对 Y 公司了解不够，无法提出收购要约。
X 公司应采取哪种最合适的方法来获取有关 Y 公司的更多信息？

Q40. 某公司正在开发一种器械-药物组合产品。为了确定适用的指导文件，应首先评估以下哪项？