Bereiten Sie sich auf die RAC-US-Prüfung mit RAPS Latest Practice Exam [Q17-Q40] vor

4.7/5 - (4 Stimmen)

Bereiten Sie sich auf die RAC-US-Prüfung mit der aktuellen RAPS-Prüfungspraxis vor

Bereiten Sie sich auf Ihre RAC-US-Prüfung mit dem aktuellen RAPS-Studienführer vor!

Wo kann ich die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung ablegen?

Das RAPS-Programm hat eine Partnerschaft mit Scantron. Dadurch können die Kandidaten ein beliebiges Prüfungszentrum ihrer Wahl wählen, um die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung abzulegen. Sie können den Standort des Zentrums mit Hilfe der Seite RAC-US-Prüfungsdossiers. Außerdem können die Kandidaten die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung auch bequem von zu Hause oder vom Büro aus online ablegen. Nutzen Sie diese Gelegenheit und melden Sie sich für die Prüfung an.

Q17. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am BESTEN den Inhalt des Kapitels "Physikalische, chemische und
Abschnitt "Pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung" einer IB?

Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zur Bestimmung der chemischen Struktur und der physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels sowie der Chargenanalyse und der Stabilitätsdaten für die fertige Formulierung

Eine detaillierte Zusammenfassung der physikalischen und chemischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer unterzeichneten Stellungnahme eines Sachverständigen zur Eignung und Stabilität der Formulierung für den vorgesehenen Verwendungszweck

Eine Beschreibung und ein Flussdiagramm, das den Syntheseweg für den Wirkstoff und die Herstellungsmethode des Endprodukts veranschaulicht

Eine kurze Zusammenfassung der relevanten physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften:
Hinweise zur Lagerung und Handhabung der Darreichungsform und eine Beschreibung der Formulierung

Q18. Unternehmen X erwirbt Unternehmen Y.
Beide Unternehmen stellen Pharmazeutika her, die weltweit vertrieben werden. Eine Aufsichtsbehörde verlangt, dass alle Kennzeichnungen für die Produkte von Unternehmen Y innerhalb von drei Monaten auf Unternehmen X umgestellt werden. Der Experte für regulatorische Angelegenheiten bei
Unternehmen X kommt zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, dieser Forderung innerhalb des Zeitrahmens nachzukommen.
Welches ist der ERSTE Schritt, den die Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten bei Unternehmen X unternehmen sollte, um die Situation zu lösen?

Erstellen Sie einen Aktionsplan mit Aufgaben, Zeitvorgaben und Zuständigkeiten und beantragen Sie bei der Aufsichtsbehörde eine Fristverlängerung.

Beantragung zusätzlicher Ressourcen bei der Geschäftsleitung, um die Umstellung der Kennzeichnung innerhalb des von der Aufsichtsbehörde vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen.

Reichen Sie so viele Anträge auf Umstellung der Kennzeichnung wie möglich innerhalb des Zeitrahmens ein und beantragen Sie eine Verlängerung für die verbleibenden Anträge.

Einberufung einer Dringlichkeitssitzung mit den internen Beteiligten, um sie über die Anforderungen der Regulierungsbehörde zu informieren und die Verantwortlichkeiten zuzuweisen.

Q19. Warum ist es notwendig, zusätzliche Studien zur Sicherheitspharmakologie durchzuführen?

Als Ersatz für die Anwendung der GLP

Erfüllung der Anforderungen der Regulierungsbehörden im Zusammenhang mit klinischen Studien

Bewertung möglicher unerwünschter pharmakodynamischer Wirkungen, die von der Kernbatterie nicht erfasst werden

Übermittlung von Berichten über unerwünschte Reaktionen und der Ergebnisse der statistischen Daten an die Regulierungsbehörde

Q20. Welcher der folgenden Punkte muss bei der Validierung eines Prozesses beachtet werden?

Das Verfahren entspricht den gesetzlichen Anforderungen.

Der Prozess erfüllt die Anforderungen des Qualitätssystems.

Das Verfahren führt konsequent zu den gewünschten Ergebnissen.

Der Prozess erfüllt durchgängig die gewünschten Mengenstandards

Q21. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am BESTEN den Prozess der Überwachung nach der Markteinführung von Gesundheitsprodukten?

Systematisches Verfahren zur Überprüfung veröffentlichter wissenschaftlicher Fachzeitschriften

Systematisches Verfahren zur Überprüfung der Erfahrungen mit den verwendeten Produkten

Vigilanzverfahren zur Gewährleistung der vollständigen Rückverfolgbarkeit der Produkte

Vigilanzverfahren zur Benachrichtigung der Regulierungsbehörden über schwerwiegende Vorfälle

Q22. Der für ein zugelassenes Arzneimittel verwendete Wirkstoff entspricht den internationalen Monographiespezifikationen und dem lokalen Arzneibuch; die internationalen Monographiespezifikationen des Wirkstoffs werden sich jedoch bald ändern. Welches ist die angemessenste Maßnahme, die ein Fachmann für regulatorische Angelegenheiten ZUERST ergreifen sollte?

Übergeben Sie die Mitteilung über die bevorstehende Änderung der internationalen Monografie zur weiteren Bearbeitung an die QS.

Bereiten Sie zuerst die Einreichung der internationalen Monografieänderung vor und dann, falls erforderlich, die lokale Änderung.

Bestätigen Sie, dass die Änderung der internationalen Monografie nicht mit dem lokalen Arzneibuch zusammenhängt.

Analysieren Sie die Auswirkungen der Änderung der internationalen Monografie auf das örtliche Arzneibuch.

Q23. Welche der folgenden Genehmigungen sollten Unternehmen, die ein psychotropes Produkt herstellen wollen, im Rahmen ihrer Zulassungsstrategie ZUERST einholen?

Standortlizenz

Produktlizenz

Einfuhrlizenz

Ausfuhrgenehmigung

Q24. Nach der Einführung einer neuen Vorschrift ergibt eine Bewertung der Produkte des Unternehmens durch den Fachmann für Regulierungsfragen, dass 60 Prozent nicht der Vorschrift entsprechen.
Was sollte der Fachmann für Regulierungsangelegenheiten als Erstes tun, um die neue Anforderung zu erfüllen?

Lassen Sie sich von der Berufsgenossenschaft beraten.

Kommunikation mit den zuständigen internen Abteilungen.

Vorbereiten von Dokumenten für die Akten.

Beantragen Sie eine dauerhafte Befreiung von der neuen Verordnung.

Q25. Wer ist in erster Linie für den Rückruf von Produkten mit Qualitätsmängeln verantwortlich?

Verbraucher

Verteiler

Hersteller

Regulierungsbehörde

Q26. Bei einer Inspektion einer Produktionsstätte wird festgestellt, dass eine Reihe von Änderungen an der Produktion vorgenommen wurden, ohne dass die erforderliche behördliche Genehmigung eingeholt wurde. Welche der folgenden Maßnahmen sollte der Experte für regulatorische Angelegenheiten ZUERST durchführen?

Stoppen Sie die Produktherstellung.

Festlegung von Validierungsverfahren.

Bewerten Sie die Auswirkungen der Änderungen.

Überprüfen Sie die Stabilitätsdaten für die Änderungen.

Q27. Welcher Begriff beschreibt NICHT dasselbe Konzept wie die anderen?

Biosimilars

Nachfolgeprodukte von Proteinen

Monoklonaler Antikörper

Biologika für den späteren Zugang

Q28. Ein Unternehmen entwickelt ein neues Produkt für den Weltmarkt. In einer neuen internationalen Leitlinie werden einschlägige Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe empfohlen, und die Leitlinie wird vor der Zulassung des neuen Produkts des Unternehmens in Kraft treten.
Was ist der BESTE Ratschlag, den ein Experte für regulatorische Angelegenheiten geben kann, um die Auswirkungen dieser Richtlinie auf die erfolgreiche Registrierung des neuen Produkts zu minimieren?

Das Unternehmen sollte sich mit den zuständigen Regulierungsbehörden beraten, um die möglichen Auswirkungen auf den aktuellen Registrierungsplan zu ermitteln.

Die neue Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den aktuellen Zulassungsplan, aber das Unternehmen muss darauf vorbereitet sein, seine Entscheidung zu verteidigen.

Die neue Leitlinie hat keine Auswirkungen auf den aktuellen Zulassungsplan, da alle relevanten Zulassungsstudien nahezu abgeschlossen sind.

Das Unternehmen sollte die erforderlichen pädiatrischen Studien unverzüglich einleiten, um kostspielige Verzögerungen des aktuellen Zulassungsplans zu vermeiden.

Q29. Nach der Einreichung bei der Regulierungsbehörde wurde ein wesentlicher Fehler im Antrag festgestellt. Was sollte als ERSTES getan werden, um dieses Problem zu lösen?

Reichen Sie das gesamte Paket erneut ein.

Informieren Sie sofort die obere Führungsebene.

Wenden Sie sich an die Rechtsabteilung und fragen Sie sie, wie Sie vorgehen sollen.

Überprüfen Sie das Verfahren in der Verordnung für die Korrekturen.

Q30. Eine Werbeaussage über die Überlegenheit eines Produkts gegenüber dem Produkt eines Konkurrenten kann nur unter den folgenden Umständen gemacht werden?

In-vitro-Studien zeigen, dass das Produkt überlegen ist.

Staatliche Erhebungsdaten zeigen, dass das Produkt überlegen ist.

Die Ergebnisse einer dreijährigen Patientenbefragung nach der Markteinführung zeigen, dass das Produkt überlegen ist.

Die Ergebnisse einer angemessenen, gut kontrollierten vergleichenden klinischen Studie zeigen, dass das Produkt überlegen ist.

Q31. Bei einer behördlichen Inspektion einer Produktionsstätte stellt der Inspektor fest, dass eines der dort hergestellten Arzneimittel nicht GMP-konform ist. Das Produkt
Wird weltweit verteilt.
Welche der folgenden Maßnahmen ist am besten geeignet, um ZUERST zu handeln?

Rücknahme des betroffenen Produkts von den Märkten.

Senden Sie einen Brief mit dem Titel "Lieber Dr." an Ihre Kunden.

Benachrichtigen Sie die globalen Regulierungsbehörden.

Bewerten Sie das potenzielle Sicherheitsrisiko.

Q32. Während der Überprüfung eines Entwurfsdossiers fragt der Prüfer, warum das Unternehmen nur einen Top-Down-Risikoansatz gewählt hat. Auf welchen der folgenden Punkte bezieht sich der Prüfer?

ISO 14971 Risikoanalyse

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse

Fehlerbaumanalyse

Gefährdungs- und Funktionsfähigkeitsstudie

Q33. Welche der folgenden Situationen erfordert KEINE rasche Mitteilung an die Regulierungsbehörden?

Ein klinisch bedeutsamer Anstieg der Häufigkeit des Auftretens eines "erwarteten", aber schwerwiegenden
ADR

Mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, das zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit verwendet wird

Ein wichtiges Sicherheitsergebnis aus einer kürzlich abgeschlossenen Karzinogenitätsstudie an Tieren

Ein statistisch signifikanter Anstieg der Zahl der Todesfälle in einer Dosisfindungsstudie an Tieren

Q34. Ein Unternehmen entwickelt ein neues medizinisches Gerät mit innovativer Technologie. Welcher der folgenden Punkte ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden am wichtigsten?

Dokumentierte Vereinbarung

Häufige Kommunikation

Frühe Zusammenarbeit

Follow-up-Sitzung nach der Einreichung

Q35. Während einer routinemäßigen Überwachung schickte eine Aufsichtsbehörde einem Unternehmen die folgende Mitteilung: "Hepatotoxizität und suizidales Verhalten wurden als potenzielle Sicherheitsprobleme für das Produkt des Unternehmens identifiziert. Die Aufsichtsbehörde prüft diese Probleme, um festzustellen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind. Welche Maßnahme wäre am besten geeignet?
Der erste Schritt, den das Unternehmen unternehmen sollte?

Wenden Sie sich an die Regulierungsbehörde, um zu argumentieren, dass ihre Schlussfolgerungen falsch sind.

Setzen Sie sich mit der Regulierungsbehörde in Verbindung, um deren Ergebnisse zu besprechen.

Wiederholen Sie die Hepatotoxizitätstests und senden Sie die Ergebnisse an die Aufsichtsbehörde.

Warten Sie die endgültige Veröffentlichung der Ergebnisse durch die Regulierungsbehörde ab.

Q36. Welche Anzahl von Unternehmensvertretern sollte bei persönlichen Treffen mit der Regulierungsbehörde zur Erörterung von Einreichungsfragen am besten teilnehmen?

Die Mindestanzahl der Teilnehmer, die für die Behandlung der Themen erforderlich ist

Alle leitenden Angestellten des Hauptbüros

So viele Teilnehmer wie die Regierung

So viele, wie nach internationalen Normen erforderlich

Q37. Ein Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, die SOPs für regulatorische Angelegenheiten zu überprüfen und zu aktualisieren.
Welcher Aspekt der SOP ist am wichtigsten zu berücksichtigen?

Verfallsdatum

Relevanz für Vorschriften

Geschichte der Revision

Umfang und Detaillierungsgrad

Q38. Wie viel Zeit (in Kalendertagen) hat eine Organisation laut ICH maximal, um den Zulassungsbehörden schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen eines vermarkteten Produkts zu melden, nachdem sie die ersten Informationen erhalten hat?

Q39. Unternehmen X und Unternehmen Y haben beide Produkte für die Behandlung seltener genetischer Krankheiten.
Unternehmen X möchte Unternehmen Y übernehmen, weiß aber nicht genug über Unternehmen Y, um ein Angebot zu machen.
Welches ist die am besten geeignete Vorgehensweise, die Unternehmen X wählen sollte, um mehr Informationen über Unternehmen Y zu erhalten?

Abschluss einer Vereinbarung mit Unternehmen Y zur Durchführung einer Due-Diligence-Prüfung.

Stellen Sie eine Fachkraft ein, die vertrauliche Informationen über Unternehmen Y sammelt.

Fordern Sie die benötigten Informationen vom Vorstand des Unternehmens Y an.

Führen Sie eine gründliche Bibliotheksrecherche durch, um detaillierte Informationen über Unternehmen Y zu erhalten.

Q40. Ein Unternehmen entwickelt ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel. Welcher der folgenden Punkte sollte ZUERST bewertet werden, um die anwendbaren Leitliniendokumente zu bestimmen?

Zugelassene Indikationen des Medikaments

Bestimmung der primären Wirkungsweise

Festlegung der Ergebnisse der Produktentwicklung

Leitfäden für das Gerät

Ein kurzer Überblick über die RAPS RAC-US-Zertifizierungsprüfung:

Die Zertifizierungsprüfung für Regulatory Affairs US wird einfach RAC-US-Zertifizierungsprüfung genannt. Es handelt sich um eine strenge, technische Prüfung, die Fragen aus zwei Bereichen umfasst - Pharmazeutika und Medizinprodukte. Die Prüfung wird über die RAPS-Website abgewickelt, die auch als Plattform für das RAC-Zertifizierungsprogramm dient. Die Kandidaten müssen sowohl die RAC-Prüfung für Arzneimittel als auch die RAC-Prüfung für Medizinprodukte bestehen, um die RAC-US-Zertifizierung zu erhalten. Eine klinische Qualifikation ist für diese Prüfung nicht erforderlich. RAC-US-Prüfungsdossiers wird Ihnen helfen, sich mit Leichtigkeit auf die Prüfung vorzubereiten.

Bestehen Sie Ihre nächste RAC-US-Zertifizierungsprüfung leicht und mühelos: https://www.dumpleader.com/RAC-US_exam.html